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原标题:香雪抗病毒口性格很顽强在山高水险或巨大压力

浏览次数:79 时间:2019-12-21

2016年12月20日,由中国中医科学院作为负责单位、11家知名医院共同参与完成的“香雪抗病毒口服液治疗成人感冒的随机双盲安慰剂对照临床研究总结会”在北京市陕西大厦举行。

张伯礼院士认为,中医药防治感染性疾病有四大优势作用,包括提高机体防御能力的预防作用,抑杀病原体微生物的治疗作用,减轻毒素损害的修复作用,减少化学药用量及不良反应的协同作用,值得系统深入研究,提供高质量证据,并用循证医学的方法评价证据。

发现二:合理加量疗效更优。临床实际中医生多习惯增加本品用药剂量,本研究结果表明,针对感冒早期出现鼻塞、头痛、恶风、恶寒症状,每次使用30ml,一天三次,起效更快,症状消失更明显。

该项研究立足于评价抗病毒口服液治疗成人感冒的有效性和安全性,采用系统全面科学的方法探索对不同人群的适宜性及临床合适剂量。对近3000例受试者临床观察结果表明,香雪抗病毒口服液可有效改善成人感冒的恶风、恶寒、咽痛、鼻塞、头痛、肌肉痛等主要症状,不同程度地缩短感冒病程。中国中医科学院原副院长刘保延,广东省中医药局局长徐庆锋,广东省疾控中心传染预防控制所所长何剑峰等多位业内专家,及北京中医院、北京地坛医院、广东省中医药、304医院、辽宁省中医药研究院、天津中医药循证医学中心等参研单位负责人参与此次总结会。

“但由于中医药的疗效优势缺乏国际公认的高质量证据,使中医药得到更广范围认可受阻。”国家食品药品监督管理局原副局长任德权表示,中医药要走出国门须拿出符合国际标准的临床证据,而对患者来说更为有益,明确了药物的安全性和有效性,可更为科学地指导医生用药,提高疗效,减少不良反应的发生。记者从论坛上获悉,采用国际公认的循证医学方法来评价中医药的特色优势,用科学的语言诠释中医药的疗效已成为专家和药企共识,目前有越来越多的企业在花重金临床研究。张伯礼院士认为,经过10余年探索,循证中医药学逐步发展,从重视病例报告转向重视随机对照试验;从单中心研究转向多中心研究;从小样本探索性研究转向大样本确证性研究,而中国与国外研究机构的合作也越来越多,此次参会的意大利国立卫生研究院也开展与中国中医药临床研究的合作。记者获悉,中医药临床证据数据库已同期启动,该数据库包含有效性证据库、针灸临床证据库和安全性证据库。

增加剂量后个别患者出现轻微腹泻,停药后症状随即消失,可能与个别患者脾胃虚弱有关。但上火后,通过吃药达到邪有出路的效果,腹泻了,实际上是中医有时候希望得到的一种反应,但不能过度。所以建议脾胃虚弱或增加用量后出现腹泻的患者,参照药品说明书使用,每次10ml,一天三次。

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记者从论坛获悉,以钟南山院士为核心的研究团队公布了其在板蓝根防治流感的阶段性研究成果。阶段研究表明,在流感初期,服用板蓝根既有助于抑制流感病毒的复制和释放,又能够有效抑制炎症反应,缓解身体不适症状。中国中医科学院临床评价重点研究室则公布了国内抗病毒口服液首例双盲安慰剂对照临床研究结果,近3000例受试者临床观察初步结果表明,抗病毒口服液可有效改善成人感冒的恶风、恶寒、咽痛、鼻塞、头痛、肌肉痛等主要症状,不同程度地缩短感冒病程。吴以岭院士的团队则公布了连花清瘟胶囊治疗流感的证据,该药在美国二期临床研究正式启动。而之前中国中医科学院、广州医学院呼吸疾病国家重点实验室等多家科研机构都证明了它的广谱抗病毒作用。与此同时,热毒宁治疗登革热、血必净治疗脓毒血症也在论坛上公布其临床证据。与会专家表示,这些临床证据对于指导临床科学用药和推动中医国际化意义重大。

大会现场,中国中医科学院临床评价重点研究室发布了一个报告,通过对“香雪抗病毒口服液”进行大样本研究显示,该口服液可有效改善成人感冒的十项症状,多数症状在服药2-3天即可明显改善,而且对于感冒发热症状和体温升高,在24小时内服药的人群退热效果优于48小时以后服药的人群。

本次研究由广州市香雪制药股份有限公司作为申办单位,中国中医科学院为负责单位,北京、广东、成都、辽宁四个地区11个研究单位,历时4年,进行香雪抗病毒口服液治疗成人感冒的随机、双盲、安慰剂对照临床研究。对近3000例受试者临床观察初步结果表明,香雪抗病毒口服液可有效改善成人感冒的恶风、恶寒、咽痛、鼻塞、头痛、肌肉痛等主要症状,不同程度地缩短感冒病程。科研力量雄厚的中医药研究机构及香雪抗病毒口服液质量稳定性优势,保障了此项研究成果的权威性与科学性。

南都讯记者曾文琼抗病毒口服液治疗感冒有效、莲花清瘟胶囊治疗流感有效、热毒宁治疗登革热有效……记者从近日召开的“第二届循证中医药学国际论坛”上获悉,数个中药治疗感染性疾病的临床研究数据正式公布,中药是否有效不再是凭着感觉走。中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼院士表示,中医药的优势需要用世界通用的方法和语言来呈现,目前已迈出坚实一步。

4月21至23日,由中华中医药学会、天津中医药大学、中国中医科学院、意大利国立卫生研究院、中国循证医学中心共同主办的“第二届循证中医药学国际论坛”在杭州举行,众多中医药界大咖、院士在西湖畔针对“中医药防治感染病的优势和证据”现场论道。专家普遍认为,中医药要走向国际化和规范化,证据和疗效一样重要,通过国际通用语言用循证医学方法论证是走向世界的第一步。

本次研究为优化临床合理用药方案提供依据,为医生和患者的临床使用提供指导,在产品内在质量得到保障的基础上,达到质量-疗效、技术-应用上的统一,形成产品核心竞争力,较好的实现良好的经济效益和社会效益。

数个中成药拿出有效铁证

中国中医科学院临床评价重点实验室何丽云研究员在会上介绍,2013年至2016年期间开展的《抗病毒口服液治疗成人感冒的随机双盲安慰剂对照临床研究》,此研究样本量大,涵盖多家三甲医院、部队、高校不同来源的病人,数据更具代表性。何丽云研究员透露,此次研究有不少新发现和新亮点。具体体现在以下几个方面。

近日,香雪制药完成了“香雪抗病毒口服液”上市后在更广泛人群与地域中应用的安全性与有效性临床研究工作,在感冒类中成药临床研究模式探索中取得创新突破,成为行业内新的标杆。

中药是否有效不再凭感觉

发现一:早用药退热效果更优。本次研究结果显示,对于感冒发热症状和体温升高,在24小时内服药的人群退热效果优于48小时以后服药的人群。

研究成果:香雪抗病毒口服液治疗感冒,可明显改善多种症状,缩短病程

活动现场

由于感冒是一种自愈性疾病,在实际的临床治疗和观察中存在着非常复杂的干扰因素,大样本、广地域的临床试验难度大,感冒药临床国内药企很少涉及,本项目对感冒疾病开展四个地区11个研究单位的近3000例临床病例的研究很少见,同时采用随机、双盲、安慰剂对照试验方法,更是极大的提高了研究的门槛。香雪制药申办的本次对照临床研究总结会在国内同行中是一个大胆的举措,更是对自身产品疗效及质量足够信心的表现。

另据悉,香雪制药即将启动“抗病毒口服液治疗儿童感冒临床研究”项目,探索不同年龄段儿童最佳用药剂量,为指导儿童人群合理用药提供科学依据。

中医药由于自身的特点,难以作出西药公式化的解释说明,此前她一直“模糊”发展,香雪制药实现“数字化中药”,其一,香雪抗病毒口服液建立了从中药材源头质量控制、生产过程动态控制和最终产品质量控制相关联的质量控制体系,实现标准数字化,生产过程数字化、中药溯源数字化,以及中药流通数字化;其二,香雪制药首家完成了超过1万例的“口服抗感冒中成药上市后安全性研究”,试验证明,香雪抗病毒口服液被不同年龄层的患者认可和使用,儿童服用香雪抗病毒口服液安全、有效,实现安全监控的数字化;其三,抗病毒口服液治疗成人感冒的随机双盲安慰剂对照临床研究,通过广地域、大样本循证医学评价方法,证明了改善症状,缩短病程的作用,实现对疗效的监控数字化。未来,香雪制药还将一如既往为传统医药走向数字化、定量化提供“精准中医药”理论支持和技术保障,加速中药现代化、国际化进程。

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广州市香雪制药股份有限公司董事长王永辉发言

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