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原标题:上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市整

浏览次数:90 时间:2019-12-21

12月14日,四川省食品药品监督管理局发布《关于进一步加强药品监管工作的意见》。以下为《意见》全文:

  第一阶段:制定方案,组织部署(6月)。

建立长效机制。各级食品药品监督管理部门要建立日常监督运行机制,实现全过程监管、动态监管、实时监管。要认真落实药品和医疗器械质量安全风险研判例会制度,及时处置解决安全隐患。积极开展药品分级分类监管体系建设,对产品按风险分级,对企业按信用分类,实施有区别的分类管理。健全药品监管的考核指标体系,建立以奖代补的投入机制,在监管专项资金安排上,与工作实绩挂钩。建立问责机制,省局将药品安全纳入全省系统年度目标考核,并向市政府通报考核结果。对工作不落实、监督不到位、案件查处不力、风险排除不及时和有地方保护主义问题的,坚决依纪依法严肃处理。

  二、主要任务与整治重点

推动智慧监管。注重利用新技术、新手段解决工作中的具体问题。进一步加强电子政务系统建设,完善药品生产经营企业基础数据库,力争在“十三五”期间完成互联互通、资源共享、数据准确、内容权威的药品监管信息系统。贯彻落实国家总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见精神,鼓励引导药品生产经营者运用信息技术建立药品追溯体系,确保药品来源可查、去向可追、责任可究。推进医药行业诚信体系建设,建立健全药品企业黑名单制和药品抽验信息、药品稽查执法信息公开制度,广泛接受社会监督,倒逼企业全面履行质量安全主体责任,依法诚信生产经营。

  对医疗机构违法使用假劣导管、心脏起搏器、骨科植入器械、婴儿培养箱、监护仪、麻醉呼吸机等行为进行重点检查。

一、总体目标

  组织辖区内药品注册申报人,对已上报国家局的药品注册申请资料的真实性、完整性进行核查确认,开展自查自纠。在注册申报人自查自纠的基础上,市局组织针对性的抽查。

加强组织领导。积极争取各级党委、政府对药品安全监管工作的支持,定期研究药品安全工作,分析研判药品安全形势,协调解决药品安全监管工作中出现的重大问题。各级食品药品监管部门分级负责,协同做好监管工作。省局主要负责指导督查全省药品监管工作,明确药品监管的重点领域、重点企业、重点环节和重点产品,对可能存在的严重违法行为或重大药品安全隐患,实施飞行检查。各市局和县局要建立监督检查运行机制和管理制度,明确监管责任主体和监管重点,准确掌握监管对象,落实监管责任到人,实现网格化、规范化、痕迹化监管。

各分局、各处室、各直属单位:

各市食品药品监督管理局:

  根据温家宝总理、吴仪副总理的重要指示、国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》和全国整顿和规范药品市场秩序电视电话会议精神,结合上海实际,我局制定了《上海市整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动方案》,现印发给你们,请遵照执行。

为认真贯彻落实中央“四个最严”、“四有两责”和省委关于坚守食品药品安全底线的要求,进一步提升全省药品监管能力,切实保障公众用药用械安全有效,促进我省由医药大省向医药强省迈进,现就进一步加强我省药品监管工作提出如下意见。

发文标题:上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动方案》的通知

三、工作举措

  (四)整顿和规范药品与医疗器械使用秩序

2016年12月13日

  抽查医疗机构药房质量管理状况,医院制剂加工使用情况和美容院等非医疗机构使用假劣药品的问题。

二、监管责任

  特此通知

四川省食品药品监督管理局

  各分局建立整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动领导小组。

药品监管体系更加健全,建立最严格、覆盖全过程的药品监管制度,事权划分科学明晰,运转协调高效;药品监管能力进一步提升,全面落实药品质量安全属地监管责任和企业主体责任,药品生产流通秩序明显好转,严防系统性风险和重大药品安全责任事故;医药产业集约化程度显著提高,为我省医药产业发展营造良好的市场秩序和政务环境,促进医药经济结构调整和转型升级。

  (四)加强宣传,务求整治实效。要充分利用新闻媒体开展整顿和规范药品医疗器械市场秩序的宣传教育,形成依法整治的声势与氛围。畅通举报渠道,曝光典型案例,保持高压态势。

严把准入关口。扎实推进药品上市许可持有人试点,支持企业开展仿制药一致性评价工作。强化药品注册管理,完善中药质量标准体系,加强注册现场核查管理,强化注册核查员管理和培训,实施新药研发先期介入指导,提升注册申报质量。加强药物研究监督,支持药物非临床研究研发平台和药物临床试验平台建设,鼓励临床试验机构参与国际多中心临床试验。严格医疗器械临床试验监管,全面开展省内医疗器械临床试验数据的监管检查工作,依法查处药品、医疗器械研发和申请中的弄虚作假行为。改革完善医疗器械审评审批制度,改变医疗器械以单一主审为主的审评模式,建立专家委员会复审机制,全面公开注册相关信息。

  全面清理我局审批的一类、二类医疗器械产品。重点核查缺乏临床有效证据并随意扩大临床适应症的治疗性医疗器械产品以及有投诉、举报,可能存在安全隐患的医疗器械产品。

加强市场监管。深化医药流通体制改革,发展药品第三方物流,培育药品现代物流新业态。要加强对辖区内药品经营使用单位的监督检查,重点监管药品经营使用单位购销渠道和储存条件,突出生物制品、疫苗配送、冷链品种等的监督检查,对不符合规范要求的,依法依规严肃处理。严厉打击药品流通环节挂靠经营、走票过票等违法行为,药品批发企业购销药品必须索取和开具税票,药品零售企业购进药品必须索取税票。严格规范零售药店执业药师在职在岗、处方药凭处方销售、含特药复方制剂凭身份证购买和剂量控制限制等行为要求。严肃整治药品使用单位非法渠道购进药品、使用假劣药品等违法行为。有序开展GSP认证跟踪检查,各市局每年对辖区内药品经营企业的跟踪检查比率应到达20%。科学、合理确定药品抽验计划,提高药品抽验靶向性,建立与日常监管和稽查办案联动机制。建立互联网药品服务监管体系,加强互联网药品信息发布、交易的监督管理。严格落实《医疗器械经营质量管理规范》,重点监督检查需要冷链管理和无菌、植入类等高风险医疗器械的经营企业,对备案后的第二类医疗器械经营企业,市局要在3个月内实施现场检查。督促落实医疗器械使用单位主体法律责任和质量管理义务。

文号:沪食药监办〔2006〕423号

加强生产监管。落实《药品生产日常监管工作指南》,实现监管责任网格化、现场检查标准化、监管行为痕迹化。综合利用飞行检查、跟踪检查、日常检查和监督抽验等多种手段,督促药品生产企业严格执行GMP要求,依法依规范生产。根据不同的药品安全风险等级确定日常检查频次,原则上对辖区内企业每季度不少于1次日常监督检查,高风险企业应适当增加检查频次。建立重点监管的风险品种清单,加大对重点企业、重点品种的监管力度。按照“一企一档”要求,做好企业日常检查记录。抓好出口药品生产企业监管,重点掌握出口品种的生产工艺和环境、出口数量和去向、出口产品的检测和留样。强化中药饮片生产企业日常监管,重点整治使用假劣原辅料、中药材掺杂使假、非法中药提取等问题。按照月巡季查的要求,加大特殊药品生产经营监管力度,重点检查原料购进、生产使用、销售流向、储存管理等情况,严防发生特殊药品流弊。加强医疗器械生产监管,严格按照分类分级监管的要求,在三年内分别完成对所有第三类、第二类、第一类医疗器械生产企业的《生产质量管理规范》检查,对检查后发现不符合要求的,依法依规处理。

  根据温家宝总理、吴仪副总理的重要指示、国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》和全国整顿和规范药品市场秩序电视电话会议精神,结合上海实际,特制定今年上海市整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动方案。

  强化针对性抽验,对质量管理薄弱的企业的产品,增加抽验的频次。加强对城乡结合部药品市场的重点检查,开展对网上售药、药品邮购的调查和整顿,开展对违法药品与医疗器械广告的专项整治,坚决取缔制假的地下窝点。

  专项行动从2006年6月份开始,分四个阶段进行,年内基本完成。

  配合国家局对药物临床前研究机构和药物临床试验机构进行监督检查。

  一、指导思想与总体目标

  (一)整顿和规范药品与医疗器械注册秩序

  (二)总体目标:以药品医疗器械市场安全为终结点,通过专项行动,使药品与医疗器械注册、生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强,生产销售假劣药品医疗器械的违法犯罪活动得到有效遏制,大案要案得到及时查处,药品生产流通秩序明显好转,监管能力和水平进一步提高。

  市食品药品监管局成立整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动领导小组。领导小组由王龙兴任组长,葛美君、衣承东、唐民皓为副组长,郑春元、盛国远、潘鹰、王麟达、周群、严梁、岳伟、王燕、陈国芳为小组成员。

  采用飞行检查和跟踪检查的方式开展专项检查,检查的重点内容:1、关键岗位人员的资质和能力;2、质量保证部门履行物料放行和成品放行等职责的情况;3、质量控制部门履行对每种物料和成品检验职责的情况;4、物料供应商审计及物料管理的情况;5、生产管理的情况;6、药品销售和不良反应报告的情况;7、特药生产经营情况;8、委托生产的情况;9、自检与整改的情况、曾经违法违规的情况。检查的重中之重为原辅料质量管理及物料管理情况。

  四、工作要求

  查处无证经营、挂靠经营、出借许可证、出租柜台等违法经营行为;对实行资产重组的药品批发企业作GSP认证全项检查,对停业、半停业的药品批发企业进行跟踪检查,对集中招标采购的药品检验报告书加强监管。

  第四阶段:分析研究,总结提高(12月)。

  (三)严格执法,坚决查处违法案件。对目前在审品种存在申报资料与实际情况不一致的项目,而又没有合理的解释,核查结论即应判为“不一致”,并要求申请人撤回该注册申请。对发现申报资料造假、样品造假、原始记录造假等违规情况,应立即责令撤回,并记录不良记录。对管理混乱,不能保证研究工作真实、规范的,不能保证受试者安全和权益的,对擅自开展药品临床试验的,依法予以查处。对不按GMP实施的,责令整改;对不符合药品GMP认证检查评定标准的,依法收回其药品GMP证书;情节严重的,依法吊销其药品生产许可证,并予以公告。

  第二阶段:对照法规,集中自查(7至8月)。

  (一)指导思想:以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据,以确保人民群众用药安全为目的,全面整顿和规范药品医疗器械注册、生产、流通、使用秩序,严厉查处各种违法违规行为,坚决打击和遏制制售假劣药品医疗器械的犯罪活动,保证药品医疗器械规范生产和上市质量,保障人民群众的身体健康和生命安全。

  第三阶段:全面检查,推进整改(9至11月)。

  上海市食品药品监督管理局
  二00六年六月二十八日

  要把整顿和规范药品和医疗器械市场秩序作为当前的重大政治任务,牢固树立科学监管理念,以良好的精神状态、严谨的工作作风和快捷的工作效率,坚决完成各项工作任务。

执行日期:2006-6-28

发文单位:上海市食品药品监督管理局

  重点针对现行《药品注册管理办法》中的化学药品第5、6类申请,中药第8、9类申请,进一步拓展到新药注册申请,加强药品研制现场核查工作,打击弄虚作假行为。

  组织医疗器械生产企业全面开展自查。检查的重点内容为质量管理体系运行情况;检查的重点对象为有投诉、举报、存在安全隐患、列入国家与本市重点监管品种目录的医疗器械生产企业。配合国家局对血管内支架、骨科植入器械生产企业的质量体系进行全面检查,重点内容为:1、企业生产产品所需材料的配方、主要材料和辅料的来源及供应商资质确认的程序和文件、实际采购和保管的帐卡物的一致性、生产车间实际投料与采购入库的一致性;2、企业检验的能力、检验设备的配备和完好性,有源产品按照9706安全性进行检查;3、一次性产品的批号管理程序以及入库和留样情况、植入物建立可追溯标记的情况;4、对停止生产的产品,了解上次停止生产的日期和目前产品库存情况,并检查台帐。

  (五)标本兼治,形成整治合力。充分发挥相关行业协会的作用,推进质量诚信与企业自律,共同抓好整治工作。加强市局与分局之间的上下联动与信息沟通,形成整治合力。要认真贯彻“标本兼治、着力治本”的方针,结合专项行动,研究和制定强化监管长效机制的办法与措施;增强法制意识,推进依法行政;加强监管队伍建设和应急体系建设,提高监管能力。

  (一)加强领导,落实整治责任。精心组织,周密部署。市局拟召开市场流通、药品注册与安监、医疗器械注册与安监等3次专项整治动员大会。药品研制的专项检查,以市局药品注册处与药品审评中心为主;医疗器械注册申报的专项检查,以市局医疗器械注册处与认证服务中心医疗器械审评部为主;药品生产企业的专项检查,以市局药品安监处与认证中心GMP部为主,部分分局配合;医疗器械生产企业的专项检查,以医疗器械安监处和认证服务中心医疗器械体系考核部为主,部分分局配合;市局流通处和认证服务中心GSP部重点对128家药品批发企业进行专项检查,各分局重点对辖区内盈利性医院、经济大药店进行专项检查。法规处、稽查处和稽查大队的人员参加各个整治小组开展工作。发现大案要案时,稽查处和稽查大队集中力量进行查处。局办和局信息中心负责专项行动的新闻宣传工作。

  (二)突出重点,实行“三个结合”。重点是对严重扰乱市场秩序的违法行为和存在安全隐患的品种进行监督检查,限期整改,消除隐患。整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动要与推进诚信体系建设相结合、与治理商业贿赂专项工作相结合、与建立长效监管机制相结合。

  (二)整顿和规范药品与医疗器械生产秩序

上海市整顿和规范药品医疗器械市场秩序专项行动方案

生效日期:1900-1-1

  (三)整顿和规范药品与医疗器械流通秩序

  依法查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。对重大典型案件及时予以曝光。对符合移交条件的案件,依法移交司法机关处理。

  领导小组下设4个工作组:综合组由王龙兴任组长,负责领导小组日常工作、新闻宣传工作和应急体系管理工作;药品和医疗器械流通组由葛美君任组长,负责组织、指挥、协调药品和医疗器械流通领域的整顿与规范工作;药品和医疗器械注册与安监组由衣承东任组长,负责组织、指挥、协调药品和医疗器械注册与安监领域的整顿和规范工作;稽查执法组由唐民皓任组长,负责药品市场的稽查和大案要案的查处。

  重点检查药品批发企业、盈利性医疗机构、经济药店的进货渠道、购销记录。

  三、组织机构与工作步骤

发布日期:2006-6-28

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