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原标题:云南省局制定出台“双随机一公开”工作细则

浏览次数:168 时间:2019-12-21

今后,云南省食品药品监督管理局将进一步细化政策措施,强化配套衔接,完善分类分级监管,对食品药品监管工作中所需开展的监督检查事项全面推行“双随机一公开”机制,努力打造常态化、规范化、制度化的食品药品安全事中事后监管新模式。

四是制定随机抽查工作细则。研究制定印发《“双随机一分开”工作细则》,建立随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的“双随机”抽查机制,采取摇号等方式,从市场主体名录库中随机抽取检查对象,从执法检查人员名录库中随机选派执法检查人员,做到“双随机”抽查,全程留痕,实现责任可追溯,要求年内随机抽查事项达到本局监管执法事项的70%以上。同时,强化抽检结果运用,抽查工作结束后,通过门户网站及时向社会公布抽查结果。对抽查过程中守法诚信经营的企业进行公开表彰,对抽查发现的违法行为,依法依规严格惩处,及时公开行政处罚案件信息,接受社会监督。

建立检查对象名录库和检查人员名录库。各省级食品药品监管部门要指导本行政区域内市、县两级食品药品监管部门,建立健全食品药品生产经营者名录库、检查人员名录库,实行动态管理,及时更新。

为进一步创新监管方式,规范监管行为,提升监管效率,努力实现执法成本最小化和执法效能最大化。近日,云南省局制定下发了《云南省食品药品监督管理局“双随机一公开”工作细则》,稳步推进“双随机一公开”监管改革。

近日,青海省食品药品监管局按照放管结合、优化服务和加快转变政府职能的总要求,结合食品药品监管执法工作职能,认真研究部署和推进“双随机、一公开”工作,建立了随机抽查事项清单、检查对象名录库和执法检查人员名录库,制定随机抽查工作细则,进一步规范和加强食品药品安全事中事后监管,促进依法行政、公正执法。

加强随机抽查结果公开力度。各级食品药品监管部门要按照政府信息公开的要求,进一步规范随机抽查工作的流程、方式、时限等具体要求,及时向社会公布抽查结果以及被抽查对象违法处理情况,充分发挥社会和新闻媒体的监督作用。同时,要建立健全食品药品监管对象的诚信档案,将检查结果纳入企业的社会诚信档案,并按照多部门联合惩戒的要求及时公布“黑名单”,让失信者一处违规、处处受限。

《细则》对指导思想、基本原则、主要任务、抽查事项、抽查依据、抽查主体、抽查范围、抽查标准、抽查比例、抽查频次、抽查方式、抽查内容等进行了明确。

下一步,省局将结合工作实际,进一步增强责任意识,建立完善相应工作机制,探索完善随机抽查监管办法,扎实组织实施随机抽查相关工作,进一步推进依法行政,规范行政权力运行,增强行政执法的透明度,保障市场主体权利。

加强宣传培训。各级食品药品监管部门要加大随机抽查工作的宣传力度,深入宣传随机抽查工作的作用和意义。要加强对检查人员的培训,转变执法理念,探索完善随机抽查的方式办法,不断提升执法能力和水平。

《细则》制定、公开了食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品随机抽查事项清单31项,制定、公开了市场主体名录、执法人员名录、药品注册检查员名录、药品GMP和GSP认证检查员名录、食品保健食品化妆品生产许可审查员队伍名录等,为推进“双随机一公开”监管改革奠定了基础。同时,根据风险分类分级管理要求,制定了全省重点监管市场主体名录库,加大随机抽查力度。

二是建立随机抽查市场主体名录库。根据监管职责,梳理制定《随机抽查市场主体名录库》,省内19家中药饮片生产企业,51家制剂原料药生产企业,4家医用氧生产企业,3家化妆品生产企业,74家药品批发经营企业,23家零售连锁药品经营企业,12家医疗器械生产企业,2家国家药物临床实验机构,26家保健食品生产企业,共214家企业列入省本级随机抽查市场主体名录。

按照分级分类监管的原则,总局和省级食品药品监管部门研究确定食品、药品、医疗器械、化妆品领域必须检查的项目,其他检查项目按照一定比例和频次开展随机抽查。各市、县级食品药品监管部门在落实属地监管责任和“网格化”管理基础上,采取“双随机”方式进行检查;各级食品药品监管部门组织开展的专项监督检查,采取“双随机”方式进行;上级食品药品监管部门对下级食品药品监管部门开展的执法监督检查,采取“双随机”方式进行;各级食品药品监管部门对必须检查的项目,检查人员可以随机选取。

五是分类选择随机抽查方式。采取定向抽查和不定向抽查方式,确保执法效能。随机抽查的比例和频次根据食品药品监管生产经营特点确定,以不影响公正与效率为前提,既保证必要的抽查覆盖面和工作力度,又防止检查过多和执法扰民。对列入“黑名单”的监管对象,加大随机抽查力度,提高抽查比例和频次。

各省级食品药品监管部门要根据本意见要求,结合本行政区域实际情况,抓紧制定具体实施方案,于2016年年底前报总局。同时,各省级食品药品监管部门要在每年2月底前,向总局报告开展随机抽查工作落实情况。总局将加强统筹协调,抓好督促落实,总结交流经验,确保全系统“双随机、一公开”工作取得实效。

一是建立随机抽查事项清单。在细致梳理食品药品安全监管的法律法规和规章的基础上,建立《随机抽查事项清单》,抽查内容涵盖食品、药品、化妆品和医疗器械几大产品的生产、流通、消费与使用等各环节的质量安全监督检查、抽检监测、审核认证等24项随机抽查事项。

严格责任落实。在推进随机抽查工作中,地方各级食品药品监管部门要将属地监管与随机抽查有机结合,在“网格化”管理、“全覆盖”监管的基础上,组织开展随机抽查,保证属地监管责任落实不放松。各省级食品药品监管部门可结合本地情况,制定有关责任落实办法,明确推行双随机工作的责任主体、责任内容、责任方式以及追责情形、免责内容等,做到职责划分科学清晰、职责履行有效保障、职责落实切实到位。

三是建立随机抽查执法检查人员名录库。按照对食品、药品、化妆品和医疗器械研究、生产、流通、消费等环节的监管职责,分类建立省本级食品药品监管执法人员,取得食品药品执法资格的44名监管执法人员进入抽查执法检查人员名录库。

坚持协同推进。将推行随机抽查工作,与完善食品药品监管体制、深化食品药品行政审批制度改革、建立食品药品监管权力清单和责任清单、推动食品药品安全信用联合惩戒、加快食品药品安全科学监管等改革与创新有机结合,统筹推进,科学安排,进一步提高监管效能和水平。

建立随机抽查工作规范。各省级食品药品监管部门组织制定食品药品随机抽查工作规范,明确食品药品检查事项和检查人员的抽查基数、抽查比例、抽查方式、操作流程,突出随机抽查的可操作性和实效性,确保抽查程序和结果公平公正。

坚持依法监管。按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等要求,稳步推进食品药品监管“双随机、一公开”(随机抽取检查对象、随机选取检查人员、抽取情况及查处结果及时向社会公开)的随机抽查制度,进一步强化食品药品安全事中事后监管。

总局和各省级食品药品监管部门建立随机抽查事项清单时应明确抽查依据、抽查主体、抽查内容、抽查方式等,实行动态调整,及时向社会公布。

各省级食品药品监管部门在食品药品年度监督检查计划中要明确随机抽查事项中的重点抽查和一般抽查的比例和频次。随机抽查对象的抽取、检查人员的选派,要通过适当方式,分别在食品药品生产经营者名录库、检查人员名录库中随机产生。随机抽取的检查人员属于法定回避情形的,应当及时调整,另行抽选。

坚持分类监管。根据食品、药品、医疗器械、化妆品产品风险程度的不同,明确各类产品的必须检查项目和随机抽查项目。对随机抽查项目,明确其检查对象抽取、检查人员选取等具体程序和要求,避免选择执法、任性执法,促进严格、规范、公正、文明执法,进一步树立食品药品监管部门的良好形象。

合理确定随机抽查比例和频次。各省级食品药品监管部门组织本行政区域内市、县两级食品药品监管部门,根据被检查对象的信用状况确定随机抽查事项中的重点抽查和一般抽查的比例和频次。对生产经营异常、投诉举报多、有失信行为、有违法违规记录等情况的食品药品生产经营者,应当纳入重点抽查,增加抽查的比例和频次,加大随机抽查力度;对其他大多数的检查对象,纳入一般抽查,以一定比例和频次进行随机抽查。同时,对守法经营信誉好的,可适当降低抽查比例和频次,具体比例和频次由组织实施随机检查的食品药品监管部门确定。

暂不具备对检查对象、检查人员“双随机”抽查的地方,应当结合本地实际情况,确定随机抽查的推进方式和实现形式,可以探索由上一级监管部门组织在行政区域内开展“双随机”抽查,也可以在本行政区域内先进行检查对象或者检查人员的随机,明确推进“双随机”的时间表,并报上一级食品药品监管部门。

2016年11月18日

二、适用范围和推进目标

随机抽查主要适用于对食品、药品、医疗器械、化妆品生产经营者的事中事后监管事项。上述产品注册以及生产经营许可等事项不适用随机抽查。

对专业技术特殊的检查事项,各省级食品药品监管部门可组织本行政区域内市、县两级食品药品监管部门分类建立食品药品生产经营者名录库、检查人员名录库。同时也可聘请专家,协助检查人员进行检查,提供专业咨询意见。检查人员力量不足的地方,可探索实施跨区域随机抽查。

加强信息化建设。各省级食品药品监管部门要加快推广电子信息化方式,完善信息平台,充分利用网络信息技术,力争实现在线选择随机抽查对象和检查人员,对随机抽查过程和抽查情况进行记录,实现过程可记录、责任可落实。

为贯彻落实党中央、国务院关于进一步推进简政放权、放管结合、优化服务的部署和要求,进一步创新监管方式,规范执法行为,提高监管效能,切实保障公众饮食用药安全,根据《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》和《国务院关于印发2016年推进简政放权放管结合优化服务改革工作要点的通知》要求,结合食品药品监管实际,现对进一步做好食品药品安全随机抽查工作通知如下:

建立随机抽查事项清单。总局确定以下项目为必须检查项目:一是法律、法规、规章明确规定的高风险产品;二是被投诉举报存在质量安全问题的产品;三是被纳入“黑名单”企业生产经营的产品;四是发生食品药品安全事故的产品。各省级食品药品监管部门可结合本地实际,补充在本行政区域内必须检查的项目。除上述必须检查项目外,其余各项均纳入抽查事项清单。各省级食品药品监管部门,除建立必须检查项目清单外,还需要建立随机抽查事项清单。

坚持公开透明。按照政府信息公开的要求,实施食品药品安全随机抽查的事项公开、程序公开、结果公开,保障行政相对人权利平等、机会平等、规则平等,进一步推进食品药品监管“阳光执法”。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

2016年年底前,建立食品药品随机抽查工作机制,明确随机抽查事项的比例和频次,以及随机抽查的推进方式和实现形式。力争2017年年底前,对食品药品监管相关执法事项,实现“双随机、一公开”的各项要求。

加强组织领导。随机抽查工作是加强食品药品事中事后监管的方式探索和创新。各省级食品药品监管部门要高度重视推进随机抽查工作,加强组织领导,制定工作方案,转变监管观念,创新监管方式,按照细化“施工图”、倒排“时间表”的要求,确保按期完成工作目标。

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