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原标题:夏忠军助教:Isatuximab 为多发性骨髓瘤的患儿提供

浏览次数:129 时间:2019-12-21

多发性骨髓瘤是骨髓中造血细胞产生的肿瘤,且会累积在多个部位的骨骼中。由于骨髓瘤细胞往往会对患者全身机体产生影响,造成骨质损坏,产生骨痛,甚至骨折。因此,这一疾病不仅会危及生命,而且也严重影响患者的生活质量。

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创新药物的治疗费用对患者而言是不小的负担。在恩莱瑞的定价上,单国洪先生指出,一定尽最大努力适应中国国情,也一定会比已经上市的日本、香港便宜。

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中山大学肿瘤医院血液肿瘤科;中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会委员,中国医学会老年血液病专业委员会委员,广东省抗癌协会姑息与康复专业委员会主任委员,广州抗癌协会化疗专业委员会主任委员,UCOM联盟广东淋巴瘤专业委员会主任委员,广州市医学会血液肿瘤专业委员会副主任委员,广东省抗癌协会淋巴瘤专业委员会常委。

老龄化加剧 疾病进入高发期

据悉,来那度胺之所以能为患者带来更好的生存获益,最重要的原因在于其双重作用机制。一方面,来那度胺联合地塞米松可以起到直接抗肿瘤的作用,有效抑制肿瘤细胞发展,并诱导肿瘤细胞死亡;另一方面,作为新型免疫调节药物,来那度胺还能增强患者的免疫系统功能,从而帮助患者将骨髓瘤细胞数量维持在最低水平。此外,来那度胺的口服用药机制也为患者持续治疗带来了极大的便利性。

多发性骨髓瘤(MM)是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病,在很多国家是血液系统第2位常见的恶性肿瘤,多发于老年,目前仍无法治愈。近年,随着新药不断问世及检测手段的提高,MM的诊断和治疗得以不断改进和完善,患者生存情况显著改善。然而,复发/难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)治疗仍是疾病管理面临的重大挑战之一,当前国内R/RMM患者的治疗手段非常有限,且疗效并不理想。

临床数据显示,恩莱瑞中位起效时间缩短至33天,显著延长患者的总生存期达10个月,随着治疗时间的推进,恩莱瑞将不断加深患者的缓解深度,且较少产生周围神经病变等不良反应,能够帮助患者实现长期治疗,改善了患者的生存和生活。

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赛诺菲公司的伊沙妥昔单抗是近年来继雷达木单抗后又一新型的针对R/RMM的新型免疫治疗的CD38抗体。那么,Isatuximab是如何发挥作用的,其用于R/RMM治疗的疗效如何、CD38单抗未来还有哪些值得期待的前景?在第十五次全国白血病·淋巴瘤学术会议期间,本报有幸采访了中山大学附属肿瘤医院夏忠军教授就以上问题为我们进行介绍。

“多发性骨髓瘤具有隐匿性,发病缓慢,如果患者出现骨痛、腰痛、肾功能异常、贫血等症状,而经过常规治疗又无效时,就应高度警惕患多发性骨髓瘤的可能,及时到正规医院的血液专科通过血液检查、尿液检查、骨髓穿刺、免疫固定电泳、影像学检查等手段进行筛查,排除多发性骨髓瘤可能。在各种医疗检查结果中,一些异常情况也需要提高警惕,如血常规检查发现血红蛋白明显下降;生化检查中肌酐数值上升;血沉加快;尿常规中尿蛋白升高;肝功能检查时发现球蛋白数量上升等。”黄晓军教授提醒。

由此可见,虽然多发性骨髓瘤是一种全身性的恶性肿瘤,随着创新药物和技术手段的应用,如果患者能坚持持续治疗,未来或有望实现将其变成可长期控制的慢性疾病,提高患者生活质量。

夏忠军教授:根据欧美国家的统计数据,MM的发病率约为4~5/10万。我国尚没有整体人群的确切流行病学数据,但总体比高加索人群略低,约为2~3/10万。另一方面,我国MM人群发病年龄要低于欧美,约年轻10岁左右。

“蛋白酶体抑制剂是治疗多发性骨髓瘤的‘基石’药物之一,但是,现有的治疗药物存在给药周期和给药途径复杂的特点,患者往往难以坚持长期的治疗,依从性较差,也影响了最终的治疗效果。”黄晓军教授介绍,“恩莱瑞是全球首个口服的蛋白酶体抑制剂,联合来那度胺和地塞米松,以全口服的方式进行治疗,不仅免去了患者频繁往返医院的麻烦,提高了患者的治疗依从性,也减轻了家属的陪护负担。可以预见,随着口服制剂的不断普及,多发性骨髓瘤的门诊治疗是未来的必然趋势。”

因此,ASH会议期间,浙江大学血液病研究所所长金洁教授、中国医学科学院血液病医院淋巴肿瘤中心主任邱录贵教授等国内血液病领域权威专家均一致呼吁:持续治疗在多发性骨髓瘤治疗中至关重要。与固定周期治疗相比,持续治疗将有助于极大降低复发几率,控制疾病进展。

夏忠军教授:目前已在国内上市的CD38单抗为Daratumumab,其II期研究结果显示,单药治疗的客观缓解率为29.2%;联合来那度胺 地塞米松后,ORR又可进一步提高到40%左右。Isatuximab的II期研究显示,其单药有效率为26%。根据Isatuximab的III期 ICARIA-MM研究数据,与标准治疗方案相比,Isatuximab联合泊马度胺-地塞米松可显著延长无进展生存期,同时显著提高了总缓解率。基于这些临床研究数据,对于R/RMM,应该优先选择CD38单抗治疗。

补肾活血,强筋壮骨。用于骨痿(...[详细]

重申持续治疗重要性的同时,如何选择正确的治疗方法和有效药物,同样尤为关键。近年来,多种创新药物的出现为多发性骨髓瘤患者带来了新希望,使得这一疾病的治疗也进入了新药联合时代。作为多发性骨髓瘤治疗的支柱药物,来那度胺在本届年会上亦多次被提及。

夏忠军 教授

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易复发且危害严重 患者意识亟待提升

《论坛报》:像Isatuximab这类CD38单抗,其是通过怎样的作用机制达到治疗效果的?

国际骨髓瘤基金会发布的统计数据显示,全球约有75万名多发性骨髓瘤患者。在我国,多发性骨髓瘤的发病率已超过急性白血病,约为十万分之一。随着我国人口老龄化程度不断加剧与疾病诊断能力的逐步增强,患病人数将进一步增加。

在美国血液学年会上,多发性骨髓瘤再次成为关注焦点,并公布多项临床研究最新进展。与此同时,专家指出,由于该疾病本身的特性,如何在患者中强化持续治疗的理念非常关键,其重要性不容忽视。

《论坛报》:您认为未来CD38单抗是否会改变MM现有的治疗格局?

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新药联合治疗时代 首选药物备受推荐

虽然,目前我国MM的诊治水平取得了长足进步,逐渐与国际水平接轨,但MM仍然属于非根治性疾病。因此,MM的治疗仍然以延长患者生存,提高患者生活质量为首要目标。当前可以有效治疗MM的药物较少,早年主要使用细胞毒类药物的组合方案进行治疗,近年,更多是使用新药与新药或新药与老药的组合,这些方案改善了MM的治疗效果。然而,耐药问题依然是临床面临的巨大挑战。随着治疗的进行,大部分患者均会出现耐药。耐药之后,患者对新治疗方案的缓解时间均比上一次更短。尤其在三四线以后,临床可选方案十分有限,患者预后较差,治疗面临极大地困难。

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更为严重的是,多数患者不可避免地都会出现疾病复发。一旦出现复发,再采取治疗就会变得异常困难,并进一步导致疾病恶化,直至无药可医,出现生命危险。然而,在我国,相当一部分患者对于持续治疗的意识仍比较薄弱,往往在疾病得到初步缓解时,就不再坚持治疗。殊不知,如不能将骨髓瘤细胞持续维持在较低水平,将极有可能出现复发。

夏忠军教授:浆细胞能够分泌免疫球蛋白,是体液免疫非常重要的效应细胞。对于器官移植患者,在移植前后使用CD38单抗可以起到预防或减轻排异反应的效果。对于其他浆细胞疾病,如表达CD38抗原的巨球蛋白血症等,CD38单抗也非常有希望取得很好的疗效。除了浆细胞肿瘤,很多其他的恶性肿瘤都存在CD38抗原的表达。另外,在其他实体瘤领域,也存在CD38高表达的情况,因此CD38抗体也具有很大的潜力可以进一步拓宽适应证。

相关检查:

会上公布的多项临床数据结果均证实,来那度胺联合地塞米松用于治疗多发性骨髓瘤,可为患者带来更好的生存获益,是联合治疗时代的首选药物。“毋庸置疑,来那度胺联合地塞米松是新药联合治疗时代的标准治疗方法,已成为国内外专家的一致共识。” 中国医学科学院血液病医院淋巴肿瘤中心邱录贵教授对此表示。

《论坛报》:我国MM的发病率及诊疗现状如何?与欧美国家相比,临床还有哪些未被满足的需求?

事实上,目前,为了帮助更多的多发性骨髓瘤患者从创新药物中获益,武田中国携手中国癌症基金会开展恩莱瑞患者援助项目。赵全年副秘书长表示,基金会将通过开展恩莱瑞患者援助项目,为低收入的多发性骨髓瘤患者提供恩莱瑞药品援助,帮助患者获得及时、有效的治疗,减轻患者的经济负担,延长患者的生命,改善患者的生活质量。

《论坛报》:Isatuximab即将在美国上市,相信很快也会进入中国市场。您对于Isatuximab上市后有哪些期望?

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《论坛报》:除了针对MM,CD38类药物还在哪些领域具有应用潜力?

该病会在患者肩部、臀部、髋部、肋部、脊椎等全身多处骨骼形成溶骨性病变,造成患者反复骨折,令患者备受疼痛折磨。并且,多发性骨髓瘤还会阻碍免疫球蛋白的正常生成,引发免疫系统衰竭等诸多问题,严重影响患者的生活,危及患者的生命。

SACN.ONC.19.12.17069. 有效期至:2021年12月。

症状体征 用药治疗 饮食保健 病理病因 检查鉴别 并发病症 预防护理

另外,随着临床对于这类药物研究的不断深入,CD38单抗可能会逐渐从二线走到一线,特别是对于部分高危患者,尽早甚至一线开始使用CD38单抗和现有的新药联合治疗,可能会为患者带来更大的生存获益。

据39医药君了解,恩莱瑞于今年4月被国家药监局批准,联合来那度胺和地塞米松用于治疗接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。恩莱瑞的上市,标志着中国多发性骨髓瘤治疗正式迈入全口服治疗时代。??????

夏忠军教授:针对R/RMM的治疗,CD38单抗是一类非常有效的药物。其可以与其他作用机制不同的药物联合,协同发挥抗肿瘤作用。CD38在MM细胞上呈高水平表达,是MM和其他恶性肿瘤中抗体治疗的细胞表面受体靶标。

“许多多发性骨髓瘤患者在初诊时会找错科室,”在谈及多发性骨髓瘤诊治现状时,北京大学血液病研究所所长、北京大学人民医院血液科主任黄晓军教授指出,多发性骨髓瘤的初期发病症状与多种老年人常见疾病类似,隐匿性较高,许多患者被表面症状所蒙蔽,走进肾内科、内分泌科、骨科等相关科室,导致治疗延误。

CD38抗体对肿瘤细胞的杀伤作用主要是通过Fc介导的免疫效应机制来实现,主要包括补体介导的细胞毒作用、抗体介导的细胞毒作用、抗体介导的细胞吞噬作用以及二次交联引发的细胞凋亡。ADCC、ADCP和交联作用都依赖于抗体Fc片段与免疫效应细胞表达的Fcy受体之间的相互作用。不同的CD38抗体,在CDC、ADCC、ADCP或二次交联引发的细胞凋亡方面发挥的效力不同。

作为血液系统三大恶性肿瘤之一,多发性骨髓瘤是一种由克隆性浆细胞异常增殖导致的恶性疾病,主要发于60岁以上老人。

《论坛报》:目前,冒烟型骨髓瘤尚无明确的治疗手段,既往研究显示了来那度胺 地塞米松方案的有效性。CD38单抗类药物上市后,我们应该如何看待SMM的治疗手段?

当中老年人出现腰部、背部、胸胁、四肢关节等部位骨骼疼痛时,大多会以为患有骨质疏松、骨质增生、腰肌劳损、风湿病、关节炎等疾病。事实上,除上述疾病容易引起骨骼疼痛外,还有一种经常被人们忽视、易于被误诊的恶性血液肿瘤性疾病——多发性骨髓瘤,也常常会导致中老年患者多部位骨痛。

夏忠军教授:无疑Isatuximab是一个非常令人期待的新药,希望Isatuximab在上市后能够开展更多相关领域的临床研究,与更多不同作用机制的药物进行组合,相信会扩大了R/RMM的治疗选择。目前,国内很多医生已经开始使用硼替佐米 来那度胺 地塞米松这样的方案,如果再进一步联合像Isatuximab这样的CD38单抗,有可能不仅对于R/RMM,甚至对初治骨髓瘤患者也会有非常不错的近期疗效,从而延长患者的生存。甚至我们可以期望通过这种新药与新药的组合,使一小部分患者达到根治的目的。

政策助推 患者迎全新治疗方式

夏忠军教授:既往对于SMM,往往采取随诊观察的方案,因为这类疾病往往很多年都不一定发生进展,因此对其治疗并不积极。然而近几年,对于高危的患者,如Th1/Th2比值较高、骨髓浆细胞比例较高或存在高危染色体[如dep (17p)、t(14,16)],短期内有可能进展成症状性骨髓瘤的患者,推荐更为积极的治疗。西班牙的两项研究显示,RD治疗可使高危MM患者整体PFS和总生存得到改善。另一项研究显示,在RD的基础上联用CS1抗体,能够改善高危SMM患者的整体PFS。我个人认为,如果CD38单抗类药物单药或者与RD联用,也可能对高危SMM患者起到很好的近期疗效,甚至延长患者的PFS或OS,这类药物在SMM中的临床应用还是非常值得期待的。

骨质疏松多发性骨髓瘤枸橼酸

????????从左到右:武田大??中华区负责人、武田中国总裁单国洪先生,中国癌症基金会赵全年副秘书长,中国医学科学院血液学研究所血液病医院副所院长王建祥教授,北京大学血液病研究所所长、北京大学人民医院血液科主任??黄晓军教授

5月18日,恩莱瑞中国上市新闻发布会在重庆召开,武田中国宣布旗下创新药物恩莱瑞正式进入中国市场。黄晓军教授、中国医学科学院血液学研究所血液病医院副所院长王建祥教授、中国癌症基金会赵全年副秘书长、武田大中华区负责人、武田中国总裁单国洪先生出席会议,??并围绕如何提高多发性骨髓瘤治疗的可及性与可负担性进行了深入探讨。??

与此同时,他也建议,医生群体同样应当加强多发性骨髓瘤的相关知识教育,提升疾病防范意识,加强多科室合作与交流,多角度排查,减少多发性骨髓瘤的漏诊、误诊现状。

怎么破?

在疾病治疗方面,造血干细胞移植是治疗骨髓瘤的一大选择,但这种治疗方法有严格的适应证,要求符合年轻、有复发的、高危的、有合适供者等条件。年龄大于50岁的老年患者不适用造血干细胞治疗。

王远利类风湿引起骨质疏松,屁骨酸痛不能行走怎老年人骨质疏松,腰间盘突出起不来需输液骨量减少,骨质疏松,怎么办,需要吃什么向我提问

延长生存期 聚焦药物治疗

“恩莱瑞在中国的上市得到武田制药全球CEO克里斯托夫·韦伯的关注,并专门就中国的价格进行讨论。预计今年年中,恩莱瑞一定会进入医院。接下来,武田也会等待各省市的药价谈判消息。只要有机会,就会积极响应。”单国洪先生透露。

推荐用药:骨松宝颗粒

并发症状:骨折

在此情况下,药物治疗成为当下首选。

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常见症状:

????“今天,恩莱瑞正式在中国上市,距离恩莱瑞在美国的首次上市还不到3年。我们非常感谢国家对于患者急需的抗癌药加速审批的支持,让恩莱瑞能够更快造福中国患者。同时,我们也非常高兴与中国癌症基金会携手,帮助更多的中国多发性骨髓瘤患者从创新药物的治疗中获益。未来,武田也将继续发挥在肿瘤领域的优势,加快药物研发和创新,将创新药物尽快引入中国市场,并积极携手社会各界力量,造福更多中国患者和家庭。”??单国洪先生强调。??

王建祥教授也指出,多发性骨髓瘤目前尚无法治愈,患者最终都会复发或进展。恩莱瑞的上市,为复发和难治性多发性骨髓瘤患者带来全新的治疗选择。

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