澳门新濠登录网址 > 西医西药 > 湖北省局积极推动药质量量和医疗效果蓬蓬勃勃

原标题:湖北省局积极推动药质量量和医疗效果蓬蓬勃勃

浏览次数:111 时间:2019-12-21

一是把仿制药质量一致性评价工作纳入当前全局的重点工作,成立了“一致性评价工作领导小组”,设立了一致性评价办公室、技术工作组和专家指导委员会。

一是加强组织领导。成立了仿制药一致性评价工作领导小组,负责专项工作组织和协调,按照职责分工,明确工作责任,确保落到实处。

图片 1

二是制定了《山西省食品药品监督管理局关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的工作方案》,对评价对象、工作时限、参比制剂、评价方法、主体责任、管理权限等进行了细化明确。

五是积极宣传教育。举办“仿制药质量和疗效一致性评价培训会”,邀请国内和省内有关专家对全省70余家药品生产企业、研究人员和相关医药工作者共200余人进行了培训,引导药品生产企业积极开展研究,合理安排工作进度、主动作为,顺利完成仿制药一致性评价任务。

培训班邀请了国家总局审核查验中心、北京、上海及中国药科大学的专家授课,就仿制药质量和疗效一致性评价研究现场、生产现场检查;药物临床使用数据核查发现的主要问题及分析;预BE研究信息处理技术等热点问题进行了深入详实的解读。此次培训内容生动详实,授课老师针对大量实例进行详细讲解,解答了在药品一致性评价工作中有关疑点和难点,进一步推动了我省仿制药质量和疗效一致性评价有关工作。我们将在本次培训基础上继续深入了解企业需求,加强靶向指导,促进提高药品监管人员现场检查能力。

三是搭建交流平台,组织国家总局和我省医药领域的专家加强技术指导,推动行业协会、高校院所、科研机构与企业建立技术交流平台。

二是积极研究部署。在进行充分调研后,与国家药典委员会委员等相关专家就仿制药质量和疗效一致性评价工作进行座谈,讨论如何贯彻落实、解读《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等相关政策及技术指导原则,明确培训内容和培训师资,帮助药品生产企业在政策和技术上对一致性评价工作有更高的认识和理解。

3月13日至17日,省食品药品审评认证中心在石家庄举办了药品研发与注册培训班,省局相关处室和直属单位、各设区市药品监管部门、药品生产企业、研发机构200余人参加了培训。

四是组织对全省70余家药品生产企业、研究人员和医药工作者进行了培训,指导相关药品生产企业按照要求积极开展一致性评价各项工作。五是由省政府组织召开厅际联席会议,协调相关部门在科研项目、融资贷款、地方基建投资、产业发展基金、招标采购、临床优先采用和医保报销等方面出台鼓励措施,加大帮扶力度,推动企业完成一致性评价工作,促进我省医药产业转型升级。

四是认真摸底排查。根据国家总局《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》中需要开展一致性评价的289个品种,对照总局要求,对全省需开展一致性评价品种和企业进行统计,摸清了需开展一致性评价药品批准文号有1012个文号,涉及67家生产企业。

国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以及国家总局一系列配套文件下发后,山西省局高度重视,积极推进药品质量和疗效一致性评价,主要做了以下几项工作:

三是起草制定《实施方案》。积极研究相关政策要求,拟定了山西省《仿制药质量和疗效一致性评价实施方案》,广泛征求各市县局、药品生产企业和广大医药工作者的意见和建议,明确工作目标、原则、内容和程序。

近日,山西省食品药品监管局按照国务院和国家总局安排部署和时间进度要求,有序推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。

本文由澳门新濠登录网址发布于西医西药,转载请注明出处:湖北省局积极推动药质量量和医疗效果蓬蓬勃勃

关键词:

上一篇:河北省局多项措施巩固药品流通领域集中整治成

下一篇:没有了