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原标题:3家药企被收地霉素P证书!全体为中中药饮片公司

浏览次数:172 时间:2019-12-21

检查发现的主要问题

检查发现问题:

检查发现的主要问题

2015年生产的柴胡、羌活、藁本、赤芍、白鲜皮、板蓝根、防风、橘核、黄芪、黄芩、刺五加中药饮片没有留样;百合、地黄留样无留样标识;

检查发现的主要问题

来源:医药手机报

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三、留样管理混乱。

中药饮片生产存在严重缺陷4项、主要缺陷3项、一般缺陷10项,不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下:

具体违规问题如下:

2.原药材及中药饮片检验记录缺失。如红参、人参仅有部分批次的检验数据;鹿茸片薄层鉴别原始记录中图谱为空白;对照品台账记录不完整,未填写入库时间、批号、数量、来源及用途等。

五、部分生产品种未进行工艺验证。

一、鉴于广州南北行中药饮片有限公司的中药饮片生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定,省局决定收回该公司中药饮片的《药品GMP证书》。

一、检验设备不能满足所生产的中药饮片全检要求。

1.中药饮片生产记录不真实。如核查2016年9-10月批生产记录中干燥工序记录,操作人刘××、质检员黄××在岗时间与考勤时间不相符。

企业生产的刺五加、黄芪、黄芩、柴胡等中药饮片检验记录中没有相应的中药材和中药饮片检验图谱;

处理措施

一、药材和饮片未按规定检验。检查企业检验用对照品及其台账,没有部分对照品和对照药材,但检验报告中出具了检验结果;

处理措施

哈尔滨宇泰药业有限公司

二、要求广州市食品药品监督管理局督促企业整改,加强日常监管及品种备案管理工作。

四、生产的部分品种未进行工艺验证。

二、要求广州市食品药品监督管理局督促企业整改,加强日常监管及品种备案管理工作。

批号为150601和150604柴胡饮片含量检验数据完全一致;黄芪、黄芩、刺五加药材与饮片检验数据完全一致;

来源:广东省食品药品监督管理局

三、成品未按规定放行,出库不可追溯。企业成品库内大部分品种货位卡与实际库存数量不符,货位卡上没有产品出库过程,成品库房没有成品审核放行单和检验报告单;

中药饮片生产存在严重缺陷2项、主要缺陷1项,不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下:

处理措施:

3.中药材及中药饮片检验记录缺失。原药材库存放的10月购进中药材未经检验,均标识为合格状态;中药饮片甘草、石膏、白芍无批检验记录。

二、涉嫌编造检验记录。

2.中药饮片批生产记录缺失。如中药饮片生产车间正在包装鸡骨草、切制仙鹤草,生产现场无批生产记录。

在企业化验室未见有生产中药饮片的对照品、对照药材,现场看到的黄芩苷对照品溶液、柴胡皂苷a、d混合液未标示配制日期;

1.中药饮片批生产记录缺失。鹿茸片无批生产记录;中间站存放的灵芝、燕窝、鹿筋、冬虫夏草、西洋参等饮片无批生产记录。

二、物料管理混乱,入库、发放不可追溯。部分中药材如夏枯草包装袋已破损,地面洒落大量药材;多数物料均无相应货位卡;许多药材外包装无任何标识信息;原料库内标识划分不清,不能有效区分合格区和待验区;部分药材没有保管账;

1.原药材批号管理混乱,存在并批情形。如蝉蜕的货位卡标示批号为160104,实物包装袋上的批号为160923、160104;何首乌的标签标示批号为151008,实物包装袋的批号为160922、160913、160711等。

黑龙江省药监局日前发布公告,该局近日接到投诉举报,于2016年5月5-5月6日对黑龙江鹤祥春中药饮片有限公司、哈尔滨宇泰药业有限公司两家企业进行飞检。

处理措施

四、企业未建立销售记录;

4.未严格履行物料放行管理职责,原药材检验不合格仍投入使用。如猪苓原药材9月14日含量检验不合格,但9月17日投料生产猪苓饮片。

哈尔滨宇泰药业有限公司上述行为已违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,黑龙江省食品药品监督管理局要求哈尔滨市食品药品监督管理局立即收回该企业药品GMP证书,对发现的违法违规行为依法查处,将有关情况及时上报省局。

2.批生产记录不真实。如蒸黄精与乌药剩余31kg,该批生产记录的烘干产出量320.53kg,已包装169.13kg,记录数量与库存数量不相一致,盐巴戟天、小茴香、粉葛亦存在类似情况;荆芥穗于2016年10月6日分包装5kg,批包装记录的领料单无领料人签名,清场记录中无清场人、复核人、QA等签名;2016年6月21日,同一切药机10:39到11:43切苍术,11:44到12:50切瓜蒌皮,同一干燥机11:45到14:53干燥苍术,14:54到18.49干燥瓜蒌皮。

结果显示,上述两家企业严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,该局收回黑龙江鹤祥春中药饮片有限公司、哈尔滨宇泰药业有限公司药品GMP证书,并对发现的违法违规行为依法查处。

4.部分品种批检验记录缺失。北细辛等20个品种24批次药材无检验原始记录,化验室无天平使用记录、对照品使用记录。

检查发现问题:

39医药君日前从广东省食品药品监督管理局获悉,广州南北行中药饮片有限公司、广东晨光制药有限公司以及广州天金健康药业有限公司3家药企被收回GMP证书,值得注意的是,这3家被收证的药企全部为中药饮片企业。

处理措施:

二、要求广州市食品药品监督管理局督促企业整改,加强日常监管及品种备案管理工作。

如液相色谱仪缺少黄芪饮片检验使用的蒸发光检测器,现场未见生物显微镜;

一、鉴于广东晨光制药有限公司的中药饮片生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定,省局决定收回该公司中药饮片的药品GMP证书。

黑龙江鹤祥春中药饮片有限公司

一、鉴于广州天金健康药业有限公司的中药饮片生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定,省局决定收回该公司中药饮片的相关药品GMP证书。

黑龙江鹤祥春中药饮片有限公司上述行为已违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,黑龙江省食品药品监督管理局要求齐齐哈尔市食品药品监督管理局立即收回该企业药品GMP证书,对发现的违法违规行为依法查处,将有关情况及时上报省局。

3. 未按要求履行成品放行管理职责。秦艽的批包装记录无成品批准放行单;火麻仁的成品批准放行单上无QA签名确认,但质量受权人已签字放行。

中药饮片生产存在严重缺陷4项、主要缺陷1项,不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下:

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